市二醫(yī)院成功舉辦2023年度院內(nèi)藥物/器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)

  為進(jìn)一步提高醫(yī)院藥物/器械臨床試驗(yàn)開展水平，提升研究者開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰�，�?guī)范臨床試驗(yàn)操作，市二醫(yī)院近期成功舉辦2023年度院內(nèi)藥物/器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)。

  此次培訓(xùn)特別邀請了南大二附院臨床試驗(yàn)研究中心李劍主任來院講學(xué)，市二醫(yī)院黨委書記張將及相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)出席，臨床試驗(yàn)科室的PI（臨床試驗(yàn)主要研究者）及研究者近100人參加培訓(xùn)。

  會上，李躍武副院長向百忙之中前來授課的專家表示真摯的歡迎，并介紹醫(yī)院GCP工作開展情況以及存在的短板和不足，希望以此次培訓(xùn)為契機(jī)，奮力進(jìn)取，不斷縮小與行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)院的差距，助力醫(yī)院臨床科研發(fā)展與騰飛。

  授課環(huán)節(jié)，李劍主任立足于GCP法規(guī)，以高屋建瓴的視角，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)為什么要開展臨床試驗(yàn)、怎樣規(guī)范開展臨床研究、研究者對受試者權(quán)益與安全保護(hù)、研究者權(quán)利等多個方面為大家進(jìn)行了深入淺出的講解，讓大家領(lǐng)會到臨床試驗(yàn)來源于臨床、并高于臨床診療的特點(diǎn)，而保障受試者的安全則是臨床試驗(yàn)的第一要務(wù)。

  討論環(huán)節(jié)，李劍主任分享了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的心得與收獲，闡述了試驗(yàn)各個階段研究者應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)，回答了如何高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)、如何成為一名合格的臨床研究者、如何成為一名合格的PI等諸多大家關(guān)心的問題，為大家提供了寶貴的可借鑒經(jīng)驗(yàn)。

  張將書記在講話中指出，今年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，更是凝心聚力、共謀醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵之年。藥物臨床試驗(yàn)是提升醫(yī)院臨床科研水平和內(nèi)涵式發(fā)展的重要手段，更是建設(shè)實(shí)現(xiàn)高水平研究型醫(yī)院的重要路徑。希望在今后的臨床研究工作中，各位研究者始終秉承“保護(hù)受試者權(quán)益、保障臨床研究質(zhì)量”的核心目標(biāo)，恪盡職守、務(wù)實(shí)精進(jìn)，積跬步以至千里。

  此次培訓(xùn)班的圓滿召開，通過專家?guī)�來的精彩授課，不僅拓寬了我院臨床試驗(yàn)研究人員的視野，還提升了研究者對臨床試驗(yàn)規(guī)范操作的認(rèn)知，對進(jìn)一步增強(qiáng)研究者GCP意識、推動醫(yī)院藥物/器械臨床試驗(yàn)的發(fā)展、助推動醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展具有積極意義。

  景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2021年10月獲得國家市場監(jiān)督管理總局下發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，并于2021年11月順利通過江西省藥品監(jiān)督管理局組織的首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。目前6個臨床科室（呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、婦科）取得藥物臨床試驗(yàn)資格備案，2個臨床科室（心血管內(nèi)科、婦科）取得器械臨床試驗(yàn)資格備案，逐步開展II、III、IV期藥物臨床試驗(yàn)。景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院不斷致力于成為一家專業(yè)科室覆蓋廣，研究者參與度高，項(xiàng)目運(yùn)行高效、規(guī)范的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。