市二醫(yī)院開展景德鎮(zhèn)地區(qū)首個藥物臨床試驗項目

  1月17日，《評價金花清感顆粒治療流行性感冒安全性的前瞻性、單臂、多中心 IV 期臨床研究》臨床試驗項目在市第二人民醫(yī)院正式啟動。這是醫(yī)院取得“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”資質(zhì)后，開展的首個藥物臨床試驗項目，同時也是景德鎮(zhèn)地區(qū)開展的首個藥物臨床試驗項目。市第二人民醫(yī)院院長、藥物臨床試驗機構(gòu)主任劉芩，呼吸內(nèi)科和感染科研究團隊、藥物臨床試驗機構(gòu)辦成員、申辦方代表和相關(guān)研究人員參加了會議，會議由機構(gòu)辦主任吳峰主持。

  劉芩院長首先對申辦方代表的到來表示歡迎，并就下一步工作提出了三點要求。一是要求研究人員要嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范和試驗方案流程，保障受試者的合法權(quán)益；二是要求機構(gòu)辦相關(guān)人員各司其職，加強與專業(yè)組和申辦方的溝通協(xié)作，盡職盡責(zé)高質(zhì)量完成實驗項目，為醫(yī)院今后藥物臨床試驗工作的開展樹立良好的開端；三是希望通過承接越來越多的臨床試驗項目，幫助醫(yī)院提高醫(yī)療質(zhì)量，擴大學(xué)術(shù)影響力，進一步增強醫(yī)院綜合技術(shù)實力和專業(yè)特色優(yōu)勢，以高質(zhì)量GCP工作推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

  隨后，申辦方項目監(jiān)查員就整個項目試驗方案對各位研究者和相關(guān)人員進行詳細(xì)培訓(xùn)，對一些方案執(zhí)行中的注意事項和數(shù)據(jù)指標(biāo)做了詳細(xì)解讀，就如何開展藥物臨床試驗項目質(zhì)量控制進行了專項培訓(xùn)。培訓(xùn)后，研究者、申辦方和機構(gòu)辦相關(guān)人員就該項目開展過程中可能遇到的問題進行了細(xì)致溝通，積極尋找解決辦法，確保整個試驗項目能嚴(yán)格按照GCP要求，試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保障受試者權(quán)益及安全。

  本次啟動會的順利召開，標(biāo)志著市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗工作正式拉開帷幕，為推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展注入了新的動力，在醫(yī)院發(fā)展歷史上具有里程碑式的意義，也對景德鎮(zhèn)地區(qū)藥物臨床試驗工作的開展、科研能力和醫(yī)療水平的提升起到了極大的促進作用。