景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)順利通過(guò)江西省藥品監(jiān)督管理局首次監(jiān)督檢查

  11月19日-20日，由姜敏、吳凡、劉林林、閔捷等專家組成的檢查組一行，受江西省藥品監(jiān)督管理局委托，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，對(duì)景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了首次監(jiān)督檢查。在家院領(lǐng)導(dǎo)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員和倫理委員會(huì)全體成員，申請(qǐng)備案的內(nèi)分泌科、腫瘤科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科專業(yè)科室主任等70余人參加了監(jiān)督檢查會(huì)議。

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查組組長(zhǎng)姜敏主持會(huì)議

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查組成員

  11月19日，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)姜敏主持。會(huì)上，姜敏組長(zhǎng)介紹了檢查組成員，宣讀了《檢查通知》和檢查組工作紀(jì)律，院長(zhǎng)劉芩宣讀了《接受檢查單位承諾書(shū)》。院黨委書(shū)記張將對(duì)檢查組的到來(lái)表示熱烈歡迎，并作了醫(yī)院將全力配合檢查組工作的表態(tài)。

院黨委書(shū)記張將作工作匯報(bào)

院長(zhǎng)劉芩作工作匯報(bào)

  隨后，張將就醫(yī)院的發(fā)展情況、倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)的基本情況，劉芩就藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本情況，相關(guān)專業(yè)科室主任專業(yè)組負(fù)責(zé)人通過(guò)PPT分別向檢查組進(jìn)行了工作匯報(bào)。

申請(qǐng)備案科室主任發(fā)言

  現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，檢查組先后對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)和相關(guān)專業(yè)組進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查和考核，重點(diǎn)查看臨床試驗(yàn)用房等硬件設(shè)置、管理制度和SOP等文件體系的建設(shè)，對(duì)相關(guān)人員就GCP知識(shí)、臨床試驗(yàn)技術(shù)、醫(yī)院內(nèi)部臨床試驗(yàn)管理運(yùn)行流程等進(jìn)行了專業(yè)、細(xì)致的考核提問(wèn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查

  11月20日下午召開(kāi)的監(jiān)督檢查會(huì)議，檢查組組長(zhǎng)姜敏代表檢查組對(duì)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)工作表示充分肯定，對(duì)醫(yī)院精心組織迎檢和積極配合檢查表示感謝，并對(duì)機(jī)構(gòu)今后的工作提出了殷切期望。江西省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查員中心副主任吳凡代表檢查組對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足進(jìn)行了反饋，并提出了非常寶貴的意見(jiàn)和建議。劉芩表示，這次省藥監(jiān)局檢查組開(kāi)展的監(jiān)督檢查，是醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案成功后接受的首次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，感謝各位專家對(duì)醫(yī)院GCP工作提出的寶貴意見(jiàn)和建議，醫(yī)院將按照專家們的意見(jiàn)和建議，認(rèn)真做好改進(jìn)工作，為以后醫(yī)院高質(zhì)量高效率地實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。

  此次順利通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，標(biāo)志著醫(yī)院的臨床科研邁上了一個(gè)新臺(tái)階。