市二院首個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利接受國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查
8月23-25日，國家藥品監(jiān)督管理局派遣專家組對(duì)景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院消化內(nèi)科完成的“多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究評(píng)價(jià)H009注射液用于急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后降低再出血風(fēng)險(xiǎn)的有效性和安全性”首個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了全面、嚴(yán)格的現(xiàn)場核查。
這是市二院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自2021年獲得資質(zhì)以來，首次接受國家最高藥品監(jiān)管部門的直接現(xiàn)場檢驗(yàn)。市二院黨委書記張將，機(jī)構(gòu)主任、院長侯成，機(jī)構(gòu)副主任李躍武、華華，消化內(nèi)科研究團(tuán)隊(duì)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室的相關(guān)人員，申辦方及CRO代表參加了會(huì)議。
在首次會(huì)議上，國家藥品監(jiān)督管理局專家核查組組長宣讀了檢查通知及相關(guān)的紀(jì)律要求。侯成院長作表態(tài)發(fā)言，醫(yī)院將嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定，全力配合檢查組的核查工作。會(huì)議最后，消化內(nèi)科主要研究者對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行了詳盡的匯報(bào)。
會(huì)后，核查專家組嚴(yán)格依照相關(guān)檢查要求，對(duì)所有受試者資料進(jìn)行了全面細(xì)致的核查，重點(diǎn)聚焦于受試者入排標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、知情同意書的簽署過程、試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施、病歷記錄的規(guī)范性以及不良事件的處理流程。同時(shí)，專家組仔細(xì)翻閱了研究者文件資料，并在此基礎(chǔ)上對(duì)機(jī)構(gòu)管理、倫理審查、物資交接等相關(guān)事宜進(jìn)行了深入探究。此外，專家組還調(diào)取了HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)及病歷等原始數(shù)據(jù)，逐一進(jìn)行溯源，以驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和一致性。在核查過程中，醫(yī)院相關(guān)人員及申辦方代表全程陪同，積極配合檢查組的要求，對(duì)專家組提出的問題給予了詳盡的解答。
在總結(jié)會(huì)上，專家組對(duì)現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查情況進(jìn)行了全面匯總和反饋，對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作給予了充分肯定。同時(shí)，專家組指出了核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出了具有建設(shè)性的改進(jìn)建議。院黨委書記張將表示：“此次國家級(jí)現(xiàn)場核查的順利完成意義重大，它不僅是對(duì)我院臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ囊环N認(rèn)可，更為醫(yī)院GCP工作的高質(zhì)量推進(jìn)提供了寶貴的指導(dǎo)。”
市二院將以此次核查為契機(jī)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)全員GCP意識(shí)，推動(dòng)臨床試驗(yàn)工作向更高水平、更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)，為加速安全有效新藥上市貢獻(xiàn)力量。
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）簡介
景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院于2021年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，備案號(hào)為“藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000124”。目前有藥物GCP專業(yè)4個(gè)，分別是呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科；醫(yī)療器械GCP專業(yè)3個(gè)，分別是心血管內(nèi)科、婦科、眼科。
醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視臨床研究工作，機(jī)構(gòu)立項(xiàng)迅速，配合度高，PI入組積極，并為 CRC和CRA 提供獨(dú)立工作場所。倫理會(huì)視項(xiàng)目情況召開，當(dāng)日或次日可出批件，最大限度降低申辦方時(shí)間成本。消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多次啟動(dòng)速度、入組速度全國、全省排名前列。
責(zé)任編輯 | 祝心韻
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文稿來源 | GCP機(jī)構(gòu)辦 楊衛(wèi)生
